Dosbarth ISO vs Dosbarth Hen 100, 10,000 a 100,000: Yr Hyn y Mae angen i Brynwyr Ystafell Lân ei Wybod

Os yw manyleb prynu ystafell lân yn dal i ddweudDosbarth 100, Dosbarth 10,000, neu Ddosbarth 100,000, peidiwch â chymryd yn ganiataol mai'r derminoleg ei hun yw'r gofyniad llawn. Termau dosbarthu ystafell lân etifeddol yw'r rhain sy'n gysylltiedig â Safon Ffederal 209E. Cafodd y safon ei chanslo gan Weinyddiaeth Gwasanaethau Cyffredinol yr Unol Daleithiau ym mis Tachwedd 2001, ac wedi hynny daeth ISO 14644-1 ac ISO 14644-2 yn fframwaith rhyngwladol a ddefnyddir ar gyfer dosbarthu aer ystafell lân. Mewn arfer cyffredin yn y diwydiant, mae Dosbarth 100 yn gysylltiedig ag ISO Dosbarth 5, Dosbarth 10,000 ag ISO Dosbarth 7, a Dosbarth 100,000 ag ISO Dosbarth 8.

I brynwyr, fodd bynnag, dim ond y man cychwyn yw gwybod yr ohebiaeth hon. Yr her wirioneddol yw deall yr hyn y mae'r dosbarthiad yn cyfeirio ato, yr hyn y mae'r cyflenwr yn ei addo mewn gwirionedd, a pha dystiolaeth y dylid gofyn amdani cyn cymeradwyo cynnyrch.

Pam Mae Prynwyr yn Dal i Weld "Dosbarth 100" ar RFQs Cleanroom?

Nid yw terminoleg hen ystafell lân wedi diflannu dim ond oherwydd bod y safon wreiddiol wedi'i thynnu'n ôl. Gall-rhestrau cyflenwyr hirsefydlog, manylebau mewnol, lluniadau cwsmeriaid, SOPs, a thempledi prynu barhau i ddefnyddio terminoleg a grëwyd ddegawdau yn ôl.

Nid yw hynny'n awtomatig yn gwneud y gofyniad yn annilys.

Mae'n bosibl y bydd gan gwsmer sy'n ysgrifennu "Class 100 cleanroom" amcan rheoli halogiad cwbl glir o hyd. Y broblem yw y gall y geiriad adael gormod o le i ddehongli pan gaiff ei drosglwyddo o un cwmni i'r llall.

Er enghraifft, gall prynwr anfon RFQ am weipar sy'n addas ar gyfer amgylchedd Dosbarth 100. Gall un cyflenwr ddehongli hyn fel cais am gynnyrch a weithgynhyrchwyd mewn ardal ISO 5. Mae'n bosibl y bydd un arall yn ei ddeall fel cadair lint isel y bwriedir ei ddefnyddio yn ISO 5. Gall traean ddefnyddio "Class 100 compatible" fel disgrifiad marchnata.

Gall y tri ymateb edrych yn debyg ar bapur tra'n cynrychioli gwahanol bethau.

Dyna pam y dylid cyfieithu hen derminoleg yn hytrach na’i chopïo’n ddall.

Sut Mae Dosbarthiadau 100, 10,000 a 100,000 yn Cyfateb i Ddosbarthiadau ISO?

Y croesgyfeiriad a ddefnyddir yn gyffredin yw:

Mae dogfennau FDA yn parhau i ddangos y parau hyn mewn cyd-destunau rheoleiddio ymarferol, gan gynnwys Dosbarth 100 (ISO 5), Dosbarth 10,000 (ISO 7), a Dosbarth 100,000 (ISO 8).

Ond dylid trin hyn fel acroes-cyfeiriad rhwng systemau dosbarthu, nid fel ymarfer ailenwi syml.

Mae ISO 14644-1 yn dosbarthu aer ystafell lân a pharthau glân yn ôl y crynodiad o ronynnau yn yr aer ar drothwyau penodol o ran maint gronynnau. Mae'r safon yn ystyried poblogaethau gronynnau â meintiau trothwy is o 0.1 µm i 5 µm ac yn defnyddio rhifyddion gronynnau yn yr awyr i bennu crynodiad gronynnau mewn lleoliadau samplu dynodedig.

Felly, pan fydd dogfen brynu yn newid "Dosbarth 100" i "ISO 5," mae'r derminoleg wedi'i moderneiddio, ond mae angen deall y fanyleb sylfaenol o hyd.

Y Cwestiwn Pwysicaf: Beth Mae "ISO 5" yn ei Ddisgrifio Mewn Gwirionedd?

Dyma lle mae llawer o gamgymeriadau prynu yn dechrau.

Mae ISO 14644-1 yn ei hanfod yn ddosbarthiad oglendid aer yn ôl crynodiad gronynnau yn yr awyr. Nid yw'n dosbarthu glendid pob eitem a osodir y tu mewn i'r ystafell honno yn awtomatig. Nid yw ychwaith yn diffinio natur ffisegol, cemegol, radiolegol, hyfyw, neu natur arall gronynnau yn yr awyr.

Mae'r gwahaniaeth hwnnw'n bwysig ar gyfer nwyddau traul ystafell lân.

Ystyriwch ddatganiad cyflenwr fel:

msgstr "Addas ar gyfer ystafelloedd glân ISO 5."

Nid yw’r datganiad hwnnw, ynddo’i hun, yn dweud wrthych a yw’r cyflenwr yn disgrifio:

yr ystafell lle cynhyrchwyd y cynnyrch,

yr amgylchedd lle cafodd ei becynnu,

cymhwysiad arfaethedig y cynnyrch,

perfformiad gronynnau'r cynnyrch,

neu gyfuniad o'r ffactorau hyn.

Mae'r rhain yn gwestiynau gwahanol.

Gall cynnyrch gael ei weithgynhyrchu mewn amgylchedd rheoledig, ond efallai y bydd angen gwybodaeth benodol am y cynnyrch ar y prynwr o hyd am ryddhau gronynnau, lint, gweddillion, pecynnu, neu nodweddion halogi eraill.

Pam nad yw "Dosbarth 100=ISO 5" yn Ddigon ar gyfer Caffael

Tybiwch fod prynwr yn derbyn tri dyfynbris ar gyfer cadachau ystafell lân. Mae'r tri chyflenwr yn datgan "ISO 5" neu "Dosbarth 100."

Efallai y bydd yn edrych fel bod y cynhyrchion yn gyfwerth.

Nid ydynt o reidrwydd yn gyfwerth.

Dylai'r prynwr ofyn beth yn union sydd wedi'i brofi ac ar beth mae'r hawliad yn seiliedig. Gallai adolygiad caffael defnyddiol gynnwys:

1. Y cynnyrch ei hun
Pa ddeunydd sy'n cael ei ddefnyddio? Beth yw'r strwythur? A yw'n gwehyddu, gwau, microfiber, neu nonwoven? Sut mae'n ymddwyn yn ystod sychu?

2. Perfformiad gronynnau a lint
A yw'r cynnyrch wedi'i brofi ar gyfer rhyddhau gronynnau neu nodweddion glendid eraill sy'n berthnasol i'r cais?

3. amgylchedd gweithgynhyrchu
Ble mae'r cynnyrch yn cael ei drawsnewid, ei lanhau, ei bacio a'i selio?

4. Pecynnu
A yw'n sengl-wedi'i fagio, wedi'i fagio ddwywaith, wedi'i bacio dan wactod, neu wedi'i becynnu mewn fformat rheoledig arall?

5. Dogfennaeth
A yw'r cyflenwr yn darparu data prawf, dogfennaeth swp, neu dystiolaeth arall sy'n ymwneud â'r cynnyrch gwirioneddol sy'n cael ei gyflenwi?

Mae'r pwynt pwysig yn syml:

Ni ddylai "ISO 5" gymryd lle'r fanyleb cynnyrch gyflawn.

Mae Dosbarth Ystafell Lân yn Disgrifio'r Amgylchedd, Nid y Cynnyrch yn Awtomatig

Daw'r gwahaniaeth hwn yn arbennig o bwysig wrth brynu cynhyrchion sychu.

Er enghraifft, efallai y bydd angen cynhyrchion megis nwyddau ar brynwr sy'n cyrchu deunyddiau ar gyfer gweithgynhyrchu arddangosPanel LCD Glanhau Wipes, ond nid yw'r ffaith y bydd y cadachau'n cael eu defnyddio mewn ardal ISO 5, ynddo'i hun, yn diffinio holl ofynion perfformiad y cadachau hynny.

Efallai y bydd y cais yn gofyn am gynhyrchu gronynnau isel, lint rheoledig, amsugnedd addas, gweddillion isel, neu gydnaws â phroses lanhau benodol. Mae angen mynd i'r afael â'r nodweddion hynny ar wahân i'r dosbarthiad ystafell.

Mewn geiriau eraill:

Mae dosbarthiad Cleanroom yn ateb cwestiwn amgylcheddol. Mae manyleb cynnyrch yn ateb cwestiwn cynnyrch.

Mae'r ddau yn perthyn, ond nid ydynt yn gyfnewidiol.

Beth Dylai Prynwyr Ofyn Pan fydd Cyflenwr yn Dweud "ISO 5 Compatible"?

Mae sgwrs fwy defnyddiol yn dechrau gyda thri chwestiwn.

A yw "ISO 5" yn cyfeirio at yr amgylchedd gweithgynhyrchu neu'r cynnyrch?

Gofynnwch ble mae'r dosbarthiad ISO yn berthnasol. Nid yw datganiad am amgylchedd y ffatri o reidrwydd yn ddatganiad am berfformiad cynnyrch.

Pa nodwedd glendid penodol sydd wedi'i phrofi?

Yn hytrach na gofyn dim ond a yw'r cynnyrch yn "ISO 5 gydnaws," gofynnwch beth gafodd ei fesur, gan ba ddull, ac o dan ba amodau.

A yw'r cynnyrch a brofwyd yn cyfateb i'r cynnyrch a gyflenwir?

Mae hyn yn aml yn cael ei anwybyddu. Mae adroddiad prawf yn fwyaf defnyddiol pan fo'r deunydd, adeiladwaith, maint, prosesu, pecynnu a chyfluniad yn cyfateb i'r cynnyrch sy'n cael ei brynu mewn gwirionedd.

Mae'r dull hwn yn helpu prynwyr i gymharu cyflenwyr ar sail tystiolaeth yn hytrach na therminoleg.

Sut y Dylid Ailysgrifennu Hen RFQ "Dosbarth 100"?

Gall hen fanyleb ddweud:

Cadachau ystafell lân ar gyfer Dosbarth 100.

Gallai manyleb fodern gliriach nodi:

• Cais:Defnyddiwch mewn ystafell lân Dosbarth 5 ISO
• Priodweddau gofynnol:Gronyn isel a pherfformiad -lint isel
• Deunydd:Wedi'i ddiffinio yn ôl y broses lanhau
• Maint:Dimensiynau weipar penodol
• Pecynnu:Cyfluniad bagio gofynnol
• Anffrwythlondeb:Di-haint neu ddi-haint, lle bo'n berthnasol
• Profi:Profion glendid neu weddillion penodol lle bo angen
• Dogfennaeth:Adroddiadau prawf gofynnol neu gofnodion swp

Nid yw hyn yn golygu bod angen pob paramedr ar bob RFQ. Y pwynt yw disodli un label annelwig gyda'r gofynion sy'n wirioneddol bwysig i'r cais.

Ar gyfer cais a reolir yn uchel, efallai y bydd angen prynwr hefydcadachau ystafell lân di-haint ar gyfer ISO 5gyda gofynion di-haint, pecynnu a dogfennaeth penodol. Ni fyddai'r ymadrodd "ISO 5" ar ei ben ei hun yn diffinio'r gofynion hynny.

Beth Os yw'r Cwsmer yn Dal i Ddefnyddio "Dosbarth 100"?

Nid oes angen dadlau â therminoleg y cwsmer.

Dull ymarferol yw cadw’r geiriad gwreiddiol ac ychwanegu’r cyfeirnod ISO cyfredol:

Dosbarth 100 (sy'n cyfateb yn aml i ISO Dosbarth 5)

Yna cadarnhewch y meini prawf derbyn gwirioneddol gyda'r cwsmer neu'r tîm peirianneg.

Mae hyn yn arbennig o ddefnyddiol pan fydd hen fanyleb cwsmer wedi'i defnyddio ers blynyddoedd. Mae cadw'r term hanesyddol fel cyfeiriad yn lleihau'r risg o newid gofyniad arfaethedig y cwsmer yn ddamweiniol yn ystod diweddariad.

Camgymeriadau Caffael Cyffredin

Un camgymeriad cyffredin yw trin yr hen systemau a'r systemau newydd fel pe baent yn ddau enw ar yr un ddogfen. Maent yn gysylltiedig, ond mae'r fframweithiau dosbarthu yn wahanol.

Mae un arall yn cymryd bod cynnyrch a wneir y tu mewn i gyfleuster ISO 5 yn cyfateb yn awtomatig i gynnyrch â pherfformiad glendid amlwg.

Mae traean yn cymeradwyo cynhyrchion oherwydd bod "ISO 5" yn ymddangos yn enw'r cynnyrch.

Mae pedwerydd yn cymharu cyflenwyr yn ôl dosbarth ystafell lân yn unig yn lle cymharu eu gwybodaeth ddeunydd wirioneddol, profi, pecynnu, a dogfennaeth.

Y dull mwy diogel yw defnyddio'r dosbarthiad fel un rhan o'r fanyleb brynu yn hytrach na'r fanyleb gyfan.

Beth ddylai Prynwr Ystafell Lân ei Roi ar yr RFQ?

Fel arfer dylai RFQ sydd wedi'i strwythuro'n dda wahanu'r gofyniad yn sawl haen.

Gofyniad amgylcheddol:
Nodwch y Dosbarth ISO neu'r dosbarth etifeddiaeth a ddefnyddir gan y cwsmer.

Gofyniad cynnyrch:
Nodwch ofynion deunydd, adeiladwaith, maint, amsugnedd, lint neu ronynnau, a'r cais arfaethedig.

Gofyniad halogiad:
Ychwanegu gweddillion cemegol, halogiad ïonig, microbaidd, neu ofynion eraill pan fo'n berthnasol i'r broses.

Gofyniad pecynnu:
Diffinio bagio, pecynnu dan wactod, pecynnu di-haint, neu ofynion trin eraill lle bo angen.

Gofyniad dogfennaeth:
Nodwch a oes angen adroddiadau prawf, tystysgrifau dadansoddi, olrhain lotiau, neu ddogfennau ansawdd eraill.

Mae'r strwythur hwn yn ei gwneud yn haws cymharu dyfynbrisiau oherwydd bod cyflenwyr yn ymateb i ofynion mesuradwy yn hytrach na dehongli un ymadrodd cyffredinol.

Nid yw'r Cwestiwn Gwell yn "Dosbarth 100 nac ISO 5?"

Ar gyfer caffael ystafell lân, nid yw'r cwestiwn mwy defnyddiol yn syml ai peidioMae Dosbarth 100 yn cyfateb i ISO 5.

Y cwestiwn gorau yw:

Pa lefel glendid sydd ei hangen ar y broses, a pha nodweddion cynnyrch mesuradwy y mae'n rhaid i'r cyflenwr eu dangos?

Mae'r hen derminoleg yn dal i fod yn ddefnyddiol wrth gyfathrebu â chwsmeriaid sydd â manylebau etifeddiaeth. Mae terminoleg ISO yn bwysig ar gyfer dogfennaeth fodern. Ond ni ddylai'r naill na'r llall ddisodli gofynion technegol gwirioneddol y cais.

Pan fydd prynwyr yn symud ohen derminoleg → Cyfeirnod ISO → gofynion cais → tystiolaeth cynnyrch → dilysu cyflenwyr, maent yn cael sylfaen lawer cliriach ar gyfer gwerthuso nwyddau traul ystafell lân.

Dyna wir ddiben trosi Dosbarth 100, Dosbarth 10,000, a Dosbarth 100,000 yn derminoleg ISO fodern: nid yn unig i newid y label, ond i ddileu amwysedd o'r broses brynu.